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      體外診斷試劑分類匯總(收藏)
      2019-08-26

       

       導讀

      20世紀初第一臺生化分析儀誕生,到免疫分析和分子診斷的興起,體外診斷行業得到快速發展。體外診斷試劑先后經歷了生化診斷、免疫診斷、分子診斷與POCT四個發展階段。體外診斷試劑行業發展至今,已經成為一個成熟的行業。目前,全球醫療決策中約有三分之二是依據診斷做出,其中體外診斷已是預防診斷和治療疾病過程中的重要環節。在體外診斷產品琳瑯滿目下的今天,體外診斷試劑雖默默無聞但顯得格外耀眼,已經占據體外診斷市場半壁江山,牢牢穩固,愈演愈烈。

       

       

       

      繼上月發布體外診斷試劑分類以來,應廣大讀者需求,特整理匯總較為詳細的子目錄,以便收藏查看。

       

      按照藥監局注冊管理辦法來分類(產品類別):

       

      第三類產品:

      • -1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑
      • -2 與血型、組織配型相關的試劑
      • -3 與人類基因檢測相關的試劑
      • -4 與遺傳性疾病相關的試劑
      • -5 與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑
      • -6 與治療藥物靶點檢測相關的試劑
      • -7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑
      • -8 與變態反應(過敏原)相關的試劑
      • -9 與流式技術相關的試劑

       

      第二類產品:

      • -1 用于蛋白質檢測的試劑
      • -2 用于糖類檢測的試劑
      • -3 用于激素檢測的試劑
      • -4 用于酶類檢測的試劑
      • -5 用于酯類檢測的試劑
      • -6 用于維生素檢測的試劑
      • -7 用于無機離子檢測的試劑
      • -8 用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑
      • -9 用于自身抗體檢測的試劑
      • -10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑
      • -11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

       

      第一類產品:

      • I-1 微生物培養基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗)
      • I-2 樣本處理用產品(溶血劑、稀釋液、染色液等)

       

      詳細匯總如下:

      

       

      

       

       

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