體外診斷試劑分類（收藏）
2019-07-15

 

體外診斷試劑和器械在國外統一稱為體外診斷醫療器械，屬于醫療器械的一部分。在我國，體外診斷試劑是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細胞、組織樣本等) 進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品( 物) 、質控品( 物)等。

 

根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。

 

（一）第三類產品：

 

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

2．與血型、組織配型相關的試劑；

3．與人類基因檢測相關的試劑；

4．與遺傳性疾病相關的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；

6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑;

8．與變態反應（過敏原）相關的試劑。

 

（二）第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：

 

1．用于蛋白質檢測的試劑；

2．用于糖類檢測的試劑；

3．用于激素檢測的試劑；

4．用于酶類檢測的試劑；

5．用于酯類檢測的試劑；

6．用于維生素檢測的試劑；

7．用于無機離子檢測的試劑；

8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9．用于自身抗體檢測的試劑；

10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

 

（三）第一類產品：

 

1．微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

 

而對于具體的分類子目錄，早在2013年國家藥監局制定發布《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》，針對這一子目錄也做了如下說明：

 

一、本目錄所包括體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，不包括國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。

 

二、本目錄根據體外診斷試劑的特點編制而成，目錄結構中設置了“序號、產品類別、產品分類名稱、預期用途、管理類別”等五個部分。

　

三、本目錄中的“產品分類名稱”中未包括方法或原理，“預期用途”涉及的內容為被測物及主要臨床用途，其目的主要用于確定產品的管理類別，而不一定是相關產品申請注冊時的完全描述。申請注冊時，有關產品名稱和預期用途應按《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》及相關要求執行。

 

四、本目錄中“預期用途”的內容涉及人體樣本的，如果該樣本特指腦脊液、尿液、胃液等，則明確寫明為相應樣本；如用于多種樣本測試，則表述為“用于檢測人體樣本”。

 

五、被測物相同但在臨床上用于不同預期用途的產品，且根據《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第十三條的規定屬于不同管理類別的（如HCG、鐵蛋白為被測物的產品），在本目錄中則分別按不同的管理類別列出。

 

六、本目錄新增“Ⅲ-9與流式技術相關的試劑”；在“I-2 樣本處理用產品”項下，補充并明確了緩沖液、萃取液、清洗液、固定液、保存液、底物液、終止液、提取純化試劑等產品形式。

 

七、根據《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第十二條、第十三條規定，與麻醉藥品、精神藥品或醫療用毒性藥品檢測相關的試劑，按第三類產品注冊管理。麻醉藥品、精神藥品或醫療用毒性藥品的范圍根據《麻醉藥品品種目錄（2007年版）》、《精神藥品目錄（2007年版）》、《醫療用毒性藥品管理辦法 》的毒性藥品品種確定。

 

八、本目錄未包括校準品和質控品。與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品和質控品的類別，與試劑類別相同；與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品和質控品，按第二類產品管理。

 

九、本目錄原則上不包括組合產品的分類。目錄中所列舉的組合產品均為非單獨申報和注冊的產品。注冊申請時，組合產品應按照所包含的單項產品的最高管理類別確定其管理類別。

 

十、已發布的體外診斷試劑產品類別與本目錄不同的，按本目錄執行。對于本目錄中未包含的產品，其管理類別應按照《體外診斷試劑管理辦法（試行）》第十二條進行判定。

 

十一、本目錄自發布后6個月施行。有關產品涉及類別變化的，按照《關于醫療器械管理類別調整后注冊相關工作要求的通知》（國食藥監械〔2012〕70號）的有關要求執行。